エクソソーム治療におけるリスクと留意事項

• 未承認医薬品等について：本治療で用いるエクソソームは、国内の薬機法において承認された医薬品ではありません。医学的効果については現在世界中で研究が進められている段階であり、確立された標準治療とは異なる点をご理解ください。
• 個人差について：体質や病状により反応には個人差があり、期待される変化が得られない場合があります。
• 副作用のリスク：投与後に発熱、倦怠感、発疹などのアレルギー反応が生じる場合があります。
• 品質の非均一性：エクソソームは製造方法や濃度によって品質に差が生じやすく、常に一定の均一性が保証されているわけではありません。
• 長期安全性の未確立：数年単位での長期的な安全性や身体への影響については、十分な蓄積データがまだ存在しません。
• 全額自己負担：本治療は公的医療保険の適用外となる自由診療です。
• 適応の判断：事前の診察において、基礎疾患や服薬内容により治療の適応外と判断させていただく場合がございます。
• 入手経路等：本治療に用いるエクソソームは、国内の細胞加工施設（特定細胞加工物製造施設番号：FA5250001）にて製造されたものです。
• 国内の承認医薬品等の有無：本治療と同一の成分・性能を有する、国内で薬機法上の承認を得た医薬品はありません。
• エクソソームを⽤いた治療は、諸外国においても医薬品として承認された実績はありません(2026年4⽉現在)。現在、各国で臨床研究・治験が進⾏中の段階です。主なリスクとして、アレルギー反応、注射部位の感染、発熱等が海外⽂献において報告されています。