膝の痛みで悩む方にとって、「エクソソーム」や「幹細胞培養上清液」という言葉を見かける機会が増えてきました。再生医療の一種として紹介されることも多く、関節の炎症や組織修復への期待から注目を集めています。一方で、広告やSNSでは効果が先行して語られやすく、「実際にはどこまで分かっているのか」「安全性はどう考えればよいのか」が分かりにくいのも現実です。
2026年6月時点では、変形性膝関節症に対するエクソソームや細胞外小胞の研究は確かに前進しています。日本でも、他施設である湘南鎌倉総合病院が、臍帯由来間葉系間質細胞から作製した細胞外小胞を膝関節内に投与する特定臨床研究を jRCT に公開しました（これは当院の研究ではなく、当院とは無関係な他施設による臨床研究です）。これは、いわゆる「自由診療としてすでに広く普及している」という話とは別で、研究計画を公開し、安全性や有効性を評価する正式な臨床研究です。こうした流れは、患者さんにとって大きな意味があります。なぜなら、再生医療分野では「使われていること」と「科学的に確かめられていること」は同じではないからです。
そもそもエクソソームとは、細胞が分泌するごく小さな粒子の一種で、タンパク質、脂質、microRNA などを運び、細胞同士の情報伝達に関わると考えられています。間葉系幹細胞が分泌するエクソソームや細胞外小胞には、炎症を抑える作用や、組織修復を促す可能性が研究されており、膝関節症のような慢性炎症と組織変性が関わる病気で研究が進んでいます。幹細胞培養上清液は、こうした細胞の培養液に含まれる分泌因子全体を指すことが多く、その中に細胞外小胞が含まれる場合もあります。ただし、「培養上清」と「エクソソーム」は完全に同じ意味ではありません。ここを曖昧にしたまま説明されると、何が投与されるのかが分かりにくくなります。
では、膝関節症に対して現時点で何が分かっているのでしょうか。現時点のポイントは、「研究が進められている段階であり、まだ標準治療になったわけではない」です。たとえば、2024年に報告された膝関節症に対するランダム化三重盲検プラセボ対照試験では、胎盤由来間葉系細胞由来の細胞外小胞を関節内に投与し、安全性は概ね良好でした。しかし、6か月時点で症状やMRI所見において、プラセボを明確に上回るとまでは言えませんでした。これは「効かない」と断定する材料ではありませんが、少なくとも単回投与だけで誰にでも大きな効果が出る、と言える段階ではないことを示しています。
一方で、海外では secretome や exosome を膝関節内に投与する試験が続いています。ClinicalTrials.gov には、臍帯由来 MSC secretome とヒアルロン酸を比較する第2/3相試験も登録されており、今後は「従来の関節注射と比べてどこまで差が出るか」がより厳密に問われていくと考えられます。これは患者さんにとって良い流れです。新しい治療ほど、期待だけでなく比較試験が必要だからです。
ここで大事なのは、安全性をどう見るかです。「エクソソームは細胞ではないから安全」と単純化して説明されることがありますが、実際はそんなに簡単ではありません。厚生労働省の2026年資料では、EV や培養上清は細胞培養を伴う製造物であり、微生物混入や交差汚染のリスク、製造工程の違いによる品質差が大きいと整理されています。PMDA も、ウイルス等の感染因子への対応、活性成分の品質特性、製造における恒常性、生産工程管理、非臨床試験や臨床試験での評価戦略を論点として示しています。つまり、患者さんが本当に確認すべきなのは、「エクソソームという名前」そのものよりも、どのような細胞由来で、どう培養し、どう回収し、どう精製し、無菌性やエンドトキシンをどう確認し、ロット差をどう管理しているか、という点です。
この点は、クリニック選びでも非常に重要です。もし治療を検討するなら、少なくとも次のような質問は確認したいところです。第一に、何由来の製品なのか。脂肪由来なのか、臍帯由来なのか、歯髄由来なのかで、背景となる研究も異なります。第二に、エクソソーム単体なのか、培養上清なのか、あるいはその両方を含む製品なのか。第三に、感染症検査、無菌試験、マイコプラズマ、エンドトキシンなどをどう管理しているのか。第四に、研究として行っているのか、自由診療として提供しているのか。その場合、どこまで根拠があり、どこから先が「まだ分かっていないこと」なのかを率直に説明してくれるかどうかです。
患者さんにとってもう一つ大切なのは、標準治療を置き換えるものではなく、どの位置づけで考えるかです。変形性膝関節症では、体重管理、運動療法、リハビリテーション、鎮痛薬、装具、ヒアルロン酸注射など、すでに効果が比較的よく確かめられた治療があります。エクソソーム関連治療は、こうした標準治療をすべて飛ばして受けるべきものではありません。むしろ、標準的なケアを続けながら、研究段階の治療として何が分かっていて何が未確定かを理解したうえで検討するのが安全です。特に「軟骨が必ず再生する」「手術が不要になる」といった断定的な表現には注意が必要です。
また、自由診療では費用負担も小さくありません。高額な治療ほど、「なぜその価格なのか」「投与回数の根拠は何か」「経過観察をどうするか」を聞くことが大切です。治療そのものだけでなく、適応の見極めや、治療しない選択肢も含めて話してくれる医療機関のほうが信頼しやすいでしょう。新しい治療に対して慎重な説明をすることは、消極的なのではなく、むしろ医療として誠実である可能性が高いと考えられます。
現時点での結論をまとめると、変形性膝関節症に対するエクソソームや幹細胞培養上清液は、現在研究が進められている段階の分野です。日本でも研究が動き始め、海外でも比較試験が進んでいます。しかし、まだ「誰に、どの製品を、何回、どの経路で使うと最もよいか」は固まっていません。だからこそ、安全性、品質管理、標準化、臨床試験の積み重ねがとても重要です。
膝の痛みでつらいときほど、「新しいから良い」「高価だから効く」とは限りません。大切なのは、期待と限界の両方を理解し、標準治療も含めて自分に合う選択を主治医と一緒に考えることです。再生医療は希望のある分野ですが、信頼できる医療であるためには、丁寧な説明と確かな品質管理が欠かせません。治療を検討するときは、効果の話だけでなく、「何がまだ分かっていないのか」まで説明してもらうことをおすすめします。
参考URL
- https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCTs031250714
- https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/subcommittees/0017.html
- https://www.mhlw.go.jp/content/11201250/001504112.pdf
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT07337863
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11514941/
【ご案内】本記事は変形性膝関節症に関する一般的な情報提供であり、特定の治療を推奨・勧誘するものではありません。記事中で触れる膝関節内投与（関節内注射）は、他施設の研究や一般的な知見であり、当院では膝関節内へのエクソソーム投与は行っておりません。当院が提供しているのはエクソソームの点滴投与です。
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